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行业动态Industry Dynamics
一、准确把握新制度下,医疗器械注册人全生命周期的管理责任   当前,医疗器械行业竞争面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战,急需借助全球配置资源要素,急需依靠制度创新促进发展。新《条例》将医疗器械注册人制度确立为医疗器械监管法规体系中的基础性制度。新《条例》第一百零三条明确了医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。这一制度贯穿新《条例》始终,是医疗器械监管的“牛鼻子”。   新《条例》第十三条规定了医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人、备案人履行法定义务,应当建立与注册产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,制定上市后研究和风险管控计划并保持有效实施,依法开展不良事件监测和再评价,建立并执行产品追溯和召回制度等。   医疗器械注册人、备案人除了应当按照医疗器械相应法规、规范和标准开展研制活动,依法申请产品注册或者办理备案外,还应当按照医疗器械生产、经营、使用的管理规定和质量管理规范开展生产、经营、使用环节的管理和维修服务等活动,开展上市使用后不良事件监测和再评价工作,根据监测、再评价结果,采取相应控制措施,直至产品注册证注销、产品退市,履行医疗器械全生命周期的管理责任。   一是在生产环节。新《条例》第三章专门对医疗器械生产予以法规规范,规定了医疗器械注册人从事医疗器械生产活动,应当具备相应的生产设施设备和专业技术人员、检验机构和检验设备、保证产品质量的管理制度和售后服务能力,以及质量管理体系的相关要求,并经监管部门审核许可后方可生产。   医疗器械注册人应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全医疗器械质量管理体系并保持有效运行,严格按照产品标准和技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械合规达标。生产条件发生变化,不再符合质量管理体系要求的,医疗器械注册人应当立即采取整改措施,可能影响产品安全、有效的,应当立即停止生产活动并报告。发现生产的医疗器械不符合强制性标准和产品技术要求,或者是存在其他缺陷的,应当立即停止生产,已经上市的应当立即通知经营使用单位和消费者停止经营和使用,召回产品,采取补救、销毁措施,并将召回和处理情况报告有关部门。   医疗器械注册人也可以委托具备相应条件的医疗器械企业生产,双方应当签订委托协议,明确双方权利、义务和责任。医疗器械注册人对所委托生产的医疗器械质量负责,应当建立完善的医疗器械质量管理体系,并将质量体系“延伸”到受托企业的质量体系并与之“整合”,加强对受托企业质量体系的监督,使得注册人与受托企业的质量管理体系成为有机整体。   二是在经营使用环节。新《条例》第四章对医疗器械经营与使用进行规范,规定了从事医疗器械经营活动,应当有相应的经营场所和贮存条件,以及质量管理制度和质量管理机构,并经监管部门许可或者办理备案后方可经营。同时,还明确医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售自己注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合规定的经营条件。   新《条例》还明确了医疗器械经营和使用过程中的管理制度和行为规范。医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,并查验供货资质和产品证明,建立进货查验记录制度,经营企业还应当按规定建立销售记录制度,发现经营的医疗器械存在缺陷的,应当停止经营并通知医疗器械注册人。医疗器械使用单位发现医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知医疗器械注册人或者约定的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。   三是在不良事件监测和再评价方面。新《条例》第五章对医疗器械不良事件的处理提出了明确要求,规定了医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,对其上市产品主动开展不良事件监测,及时采取调查、分析、评价、产品风险控制等措施,并按照有关管理规定,通过不良事件监测网络信息系统报送监测机构。   随着科学技术发展和研究的不断进步,通过医疗器械不良事件监测和评估表明医疗器械可能存在缺陷的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价,根据再评价结果,采取相应控制措施,对产品进行改进,如果不能保证安全有效的,应当注销产品注册证或者取消备案,彻底退市。 二、切实加强医疗器械全生命周期监管   医疗器械是直接关系公众生命健康的特殊商品。新《条例》从多个维度对强化医疗器械上市后监管、提高监管效能等方面做出了规定,进一步明确了监管职责,丰富了监管手段,对提升监管效能方面提出了新的要求,主要有:   一是落实注册人义务。明确了医疗器械注册人在研制
2021年6月,北京医药行业协会组织举办了《医疗器械监督管理条例》宣贯解读会议